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NEW QUESTION 25
During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on
the part of the PI. What action should the sponsor take?
- A. Increase the frequency of monitoring visits.
- B. Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
- C. Terminate the PI and inform the regulatory authorities.
- D. Inform the institution that granted a medical license to the Pi.
Answer: C
NEW QUESTION 26
During new drug development, a new impurity in the drug substance is detected at a level of 0.12%. The
intended maximum daily dose Is less than 2 g/day, and the drug Is known generally not to be toxic.
What should be done in response to identifying the impurity?
- A. Perform either an identification study or a non-clinical qualification study.
- B. Perform an identification study, wait until the result is available, and then consider performing a
non-clinical qualification study. - C. Perform a non-clinical qualification study, wait until the result is available, and then consider performing
an identification study. - D. Perform both identification and non-clinical qualification studies concurrently.
Answer: B
NEW QUESTION 27
Company X acquires Company Y. Both companies produce pharmaceuticals distributed globally. A
regulatory authority requires that all labeling for Company Y's products be converted to Company X within
three months. The regulatory affairs professional at Company X concludes that it is not feasible to meet
this request within the time frame.
Which is the FIRST step that the regulatory affairs professional at Company X should take to address the
situation?
- A. Submit as many labeling conversion applications as possible within the time frame and request an
extension for the remaining ones. - B. Convene an urgent meeting with internal stakeholders to inform them of the regulatory authority
requirement and assign responsibilities. - C. Request additional resources from senior management in order to complete the labeling conversion
within the time frame given by the regulatory authority. - D. Develop a plan of action with tasks, timelines, and responsibilities and request an extension period
from the regulatory authority.
Answer: D
NEW QUESTION 28
A company is considering the development of a medical device similar to those already available. Which
of the following should be evaluated FIRST when developing a clinical evaluation document?
- A. Clinical investigations
- B. Adverse event reports
- C. Literature search
- D. Clinical experience
Answer: A
NEW QUESTION 29
The intermediate manufacturing process was changed during development of a pharmaceutical. The
change may impact the API specification. Which functional area is responsible for the final approval of the
change?
- A. Analytical
- B. Regulatory
- C. Quality
- D. Production
Answer: C
NEW QUESTION 30
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